Az EMA a tarlatamabot javasolja a relapszusos, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák (SCLC) kezelésére

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolta az Imdylltra (tarlatamab) forgalomba hozatali engedélyének megadását olyan felnőttek számára, akik kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvednek, és akiknél a betegség az első vonalbeli platina-alapú kemoterápia során vagy azt követően kiújult. Az EMA közlése szerint ez azon 3. fázisú vizsgálati adatokra alapul, amelyek e betegcsoportban a standard kemoterápiához képest javult teljes túlélési arányt mutattak.

Az EMA által hivatkozott vizsgálatban a tarlatamabbal kezelt betegeknél a teljes túlélés mediánja 13,6 hónap volt, szemben a standard kezelésnél mért 8,3 hónappal. A progressziómentes túlélés mediánja 4,2 hónap volt, szemben a 3,2 hónappal. A tarlatamab egy bispecifikus antitest, amely a tumorsejtek DLL3-fehérjéjét és a T-sejtek CD3-fehérjéjét célozza meg, elősegítve ezzel az immunrendszer közvetlen kapcsolatba kerülését a rákkal.

Ez egy fontos szabályozási lépés a kis sejtes tüdőrák kezelése terén, ahol a visszaesés utáni kezelési lehetőségek továbbra is korlátozottak. A CHMP véleményét most az Európai Bizottsághoz továbbítják, amely meghozza a végleges döntést az uniós forgalomba hozatali engedélyről. Ezt követően a gyógyszerhez való hozzáférés továbbra is az egyes országok nemzeti árképzési és térítési döntéseitől függ majd.